Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

MINDACT : Essai de phase 3 randomisé comparant la signature génomique d'Amsterdam aux critères cliniques et anatomo-pathologiques usuels pour la sélection de patientes ayant un cancer du sein avec 0 à 3 ganglions envahis susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est triple : - démontrer l'intérêt d'une analyse génétique pour déterminer la nécessité d'instaurer une chimiothérapie adjuvante après ablation d'une tumeur du sein, c'est-à-dire mieux repérer les patientes à haut risque de rechute, - comparer 2 chimiothérapies adjuvantes pour les patientes devant en recevoir une, - comparer 2 hormonothérapies adjuvantes pour les patientes dont les patientes expriment des récepteurs hormonaux. L'étude ne porte que sur des tumeurs sans envahissement ganglionnaire et non métastatique. Après l'intervention chirurgicale, 3 groupes de patientes seront déterminés : - Groupe "bas risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un faible risque de rechute d'après des critères comme les caractéristiques de la tumeur et l'âge et d'après l'analyse de certains gènes. Elles ne recevront pas de chimiothérapie. - Groupe "haut risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un risque important de rechute d'après ces mêmes critères. Elles recevront systématiquement une chimiothérapie adjuvante. - Groupe "bas risque/haut risque" : Il existe une discordance entre les indications données par les 2 types de critères. Les patientes de ce dernier groupe, seront réparties de façon aléatoire entre 2 autres groupes : Dans le premier groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction des critères cliniques et pathologiques uniquement. Dans le deuxième groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction de l'analyse génétique uniquement. Afin de comparer les 2 types de chimiothérapie, une nouvelle répartition aléatoire concernera toutes les patientes nécessitant un traitement adjuvant : Un premier groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un second groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du docétaxel en perfusion d'1 h le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera également renouvelé toutes les 3 semaines. Chez les patientes ménopausées et dont la tumeur est hormonosensible, 2 traitements hormonaux seront comparés : Les patientes recevront par voie orale soit du létrozole pendant 7 ans, soit du tamoxifène pendant 2 ans puis du létrozole pendant 5 ans. La répartition entre ces deux traitements se fera également de manière aléatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude HYPOG01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, après une mastectomie ou une chirurgie conservatrice, sont traitées par radiothérapie standard (dose totale de 50 Gy répartie sur 5 semaines en 25 fractions). La radiothérapie locale dépend de l'extension et des caractéristiques de la maladie. Par ailleurs, en présence de facteurs de risque de récidive, une dose additionnelle appelée boost peut être administrée. Un lymphoedème du bras est un gonflement provoqué par le ralentissement ou le blocage de la circulation de la lymphe. C’est un effet secondaire possible de tout traitement réalisé au niveau de l’aisselle. Il existe un risque plus élevé de lymphoedème quand la chirurgie au niveau de l’aisselle est associée à la radiothérapie, notamment des ganglions régionaux. Récemment, il a été montré qu’une radiothérapie du sein hypofractionnée, c’est-à-dire effectuée sur une période plus courte (3 semaines au lieu de 5 semaines) que dans les schémas standard présentait un intérêt, notamment un risque plus faible d’apparition de problèmes de santé liés à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : les groupes A et B. Les patientes du groupe A recevront une radiothérapie du sein 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Les patientes du groupe A candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe A1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 semaines, correspondant à un nombre total de 15 fractions. Elles recevront également un supplément (boost) de radiothérapie les 5 premiers jours de la 4e semaine et les 3 premiers jours de la 5e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe A2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau d’une zone spécifique définie pour ce traitement comprenant une dose d’irradiation supplémentaire simultanée (boost simultané intégré). Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 3 premières semaines et les 3 premiers jours de la 4e semaine. Les patientes du groupe B recevront une radiothérapie du sein 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du groupe B candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe B1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines, correspondant à un nombre total de 25 fractions. Elles recevront ensuite un supplément de radiothérapie les 5 premiers jours de la 6e semaine et les 3 premiers jours de la 7e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe B2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau de la zone spécifique définie pour le boost simultané intégré. Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 5 premières semaines et les 3 premiers jours de la 6e semaine, correspondant à un nombre total de 28 fractions. Les patientes seront revues lors de la 3e semaine du traitement de l’étude, puis 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après la répartition aléatoire pour un suivi de l’apparition potentielle de lymphoedèmes, un suivi des évènements indésirables potentiels, une évaluation esthétique, fonctionnelle et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude MyPEBS : étude comparant l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Plusieurs actions sont être mises en place afin de favoriser une détection précoce du cancer du sein. L'intérêt est de pouvoir soigner le cancer plus facilement et de limiter les séquelles liées à certains traitements. Un examen clinique des seins par un professionnel de santé est recommandé tous les ans dès l’âge de 25 ans. Entre 50 et 74 ans, s’il n’y a ni symptôme, ni facteur de risque autre que l’âge, une mammographie tous les deux ans, complétée si nécessaire par une échographie, est recommandée. Dans la cadre du programme de dépistage organisé du cancer du sein, une deuxième lecture systématique des mammographies jugées normales est assurée, par sécurité, par un second radiologue. Le dépistage actuel par mammographie est associé à un certain nombre d’effets secondaires et de plus le rapport bénéfice/risque de ces effets peut différer selon le risque individuel de chaque femme de développer un cancer du sein. Le dépistage personnalisé est adapté au niveau de risque individuel de chaque femme en se basant sur les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique, il représente un défi majeur de santé publique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Dans le 1er groupe, un dépistage standard sera réalisé tous les 2-3 ans en accord avec les directives nationales de chaque pays participant à l’étude pendant 4 ans. Dans le 2ème groupe, un dépistage sera réalisé basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique sera réalisé pendant 4 ans. Les patientes seront suivies pendant 15 ans après le début de l’étude pour l’évaluation des risques à long terme.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une technique particulière de radiothérapie, la curiethérapie interstitielle, en traitement consécutif à l'ablation d’une tumeur du sein chez la femme âgée de plus de 70 ans. La curiethérapie consiste en l'utilisation de sources radioactives pour délivrer à l'intérieur de la tumeur une irradiation. Une ablation de la tumeur et un curage des ganglions de la région de l'aisselle (curage axillaire) seront réalisés. Dans les 5 à 30 jours suivant l'intervention, la curiethérapie sera administrée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,